產(chǎn)品列表PRODUCTS LIST
《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國(guó)藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：
* 電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線電導(dǎo)率儀檢測(cè)。標(biāo)示裝量不大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于25 μS•cm-1；標(biāo)示裝量大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對(duì)于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級(jí)別
藥典規(guī)定的三類純水如何與國(guó)標(biāo)GB6682中的純水級(jí)別對(duì)應(yīng)？
從水質(zhì)來(lái)看：
2015藥典中的純化水相當(dāng)于國(guó)標(biāo)GB6682的三級(jí)水；
2015藥典中的注射用水接近于（不及）國(guó)標(biāo)GB6682的二級(jí)水。
藥典對(duì)于TOC檢測(cè)有什么樣的要求？
藥典附錄“Ⅷ R 制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法”中明確指出：采用經(jīng)校正過(guò)的儀器對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)或離線實(shí)驗(yàn)室測(cè)定。在線監(jiān)測(cè)可方便地對(duì)水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)定并對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線測(cè)定則有可能帶來(lái)許多問(wèn)題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機(jī)物的蒸氣）等污染。
顯然，在線監(jiān)測(cè)水中總有機(jī)碳（TOC）含量的方法是受到推薦的，這一點(diǎn)和美國(guó)FDA的PAT倡議一致（PAT，是Process Analytic Technology的簡(jiǎn)稱）。
中國(guó)藥典雖未對(duì)TOC檢測(cè)技術(shù)做嚴(yán)格限制，但USP明確規(guī)定檢測(cè)方式必須通過(guò)基于*氧化法設(shè)計(jì)原理的分析儀器或設(shè)備來(lái)進(jìn)行。
樂楓新推出的Genie純水產(chǎn)品系列，中央純水系統(tǒng)Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測(cè)系統(tǒng)的純水產(chǎn)品，均采用全氧化法、在線TOC檢測(cè)技術(shù)，*藥典及USP等要求。
在藥品檢測(cè)中，應(yīng)該使用什么水？選擇什么純水產(chǎn)品？
在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中，根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)要求，需要使用不同級(jí)別的純水：
電感耦合等離子體質(zhì)譜法：使用去離子水（電阻率應(yīng)不小于18MΩ•cm)，也就是GB33087所要求的高純水；
離子色譜洗脫液制備：同樣使用去離子水（電阻率應(yīng)大于18MΩ•cm)；
ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對(duì)水要求*，應(yīng)該使用超純水；
一些試劑配置：可以使用GB6682所要求的二級(jí)水或者三級(jí)水。
樂楓的Genie G可以同時(shí)生產(chǎn)EDI二級(jí)純水和超純水，Genie U配置水箱循環(huán)可以生產(chǎn)三級(jí)純水和超純水，*藥廠檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的綜合用水需求。新的Genie產(chǎn)品采用了無(wú)線連接的創(chuàng)新技術(shù)，全程追溯，監(jiān)控。而且Genie G 和Genie U可以一機(jī)兩水，方便使用，節(jié)省空間。
普通純水機(jī)是否可以作為符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的水？
一般純水系列產(chǎn)品主要采用反滲透、EDI、離子交換等純化技術(shù)，因此，雖然其產(chǎn)水水質(zhì)能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標(biāo)，但是藥典規(guī)定注射用水及滅菌注射用水必須采用蒸餾的方法制備，因此普通的實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備（不含有蒸餾步驟的），其產(chǎn)水均不能被直接用作生產(chǎn)注射用水及滅菌注射用水。
需要指出的是，樂楓的Super-Genie、Genie產(chǎn)水*符合藥典中對(duì)純化水的理化規(guī)格及制備方法的規(guī)定，還是可以在藥廠及其他相關(guān)單位中作為純化水的生產(chǎn)設(shè)備的。
【本文為樂楓RephiLe公司原創(chuàng)文章,轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明,違者必究。】
關(guān)于上海樂楓生物科技有限公司
上海樂楓生物專業(yè)從事水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造，致力于，為生命科學(xué)和生物技術(shù)提供精銳品質(zhì)、高附加值的創(chuàng)新產(chǎn)品。樂楓產(chǎn)品線包括實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)、密理博純水兼容耗材和實(shí)驗(yàn)室分離純化過(guò)濾產(chǎn)品。成立十年，樂楓創(chuàng)立出了自己的品牌RephiLe（瑞楓），擁有30多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和多個(gè)軟件著作權(quán)。產(chǎn)品銷往近90個(gè)國(guó)家和地區(qū)。更多 RephiLe 產(chǎn)品信息，請(qǐng)登陸：樂楓
關(guān)注RephiLe 企業(yè)微信：樂楓純水，關(guān)注樂楓動(dòng)態(tài)！
樂楓文章關(guān)鍵詞：中國(guó)藥典,慕尼黑,上海,純水,實(shí)驗(yàn)室,純化水,注射用水,滅菌注射用水,慕尼黑,監(jiān)督,管理,標(biāo)準(zhǔn),分析生化展,上海,純水,去離子水,DI水,蒸餾水,反滲透水,RO水,超純水,EDI,過(guò)濾,針頭式,無(wú)菌,HPLC,ICP-MS,AAS,LC-MS,生化分析儀,測(cè)序,NGS高通量測(cè)序,臨床,老化機(jī),洗瓶機(jī),離子色譜,濾膜,空氣過(guò)濾,二氧化碳培養(yǎng)箱,發(fā)酵罐
